Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας

Τον Απρίλιο του 2024, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθέτησε τον Κανονισμό για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων για την Υγεία (European Health Data Space – EHDS).  Ο εν λόγω κανονισμός θέτει ένα ενοποιημένο νομοθετικό πλαίσιο για τη βελτίωση της πρόσβασης στα προσωπικά δεδομένα υγείας ασθενών στην Ευρώπη. Ακόμη, αποτελεί μία φιλόδοξη πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης και της ιατρικής έρευνας, μέσω της ασφαλούς ανταλλαγής δεδομένων υγείας.

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας ως οικοσύστημα υγείας

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας, ως μέρος της ευρύτερης στρατηγικής της Ε.Ε. αντιπροσωπεύει ένα οικοσύστημα υγείας. Ο κανονισμός περειέχει κανονισμούς, κοινές πρακτικές, πρότυπα κι επιτρέπει την κυκλοφορία ηλεκτρονικών πληροφοριών υγείας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).

Ο Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων για την Υγεία στοχεύει:

  • Στην ενδυνάμωση των πολιτών, καθώς οι ασθενείς αποκτούν ηλεκτρονική πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους, όπου κι αν βρίσκονται εντός της Ε.Ε.
  • Στη βελτίωση της πρόσβασης και της ποιότητας της Υγειονομικής Περίθαλψης δημιουργώντας ένα ενιαίο σύστημα με ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας και αξιοποίηση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης. Οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στους ιατρικούς φακέλους ενός ασθενούς, ακόμη κι όταν ο ασθενής βρίσκεται σε διαφορετικό κράτος μέλος χρησιμοποιώντας την εφαρμογή MyHealth@EU.
  • Στην ενίσχυση της Ιατρικής Έρευνας, καθώς θα δημιουργηθεί ένα μεγάλο σύνολο δεδομένων, επιτρέποντας την πραγματοποίηση μελετών μεγάλης κλίμακας που μπορούν να οδηγήσουν σε καινοτόμες θεραπείες και βελτιωμένες πρακτικές υγειονομικής περίθαλψης.
Ποια δεδομένα αφορά:

Στο οικοσύστημα υγείας EHDS θα αναρτώνται δεδομένα που προέρχονται από συστήματα υγείας, όπως ηλεκτρονικοί φάκελοι υγείας, μητρώα ασθενών, ιατρικές γνωματεύσεις κ.α.

Ακόμη, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης κατάλληλων πολιτικών στον τομέα της υγείας είναι δυνατό να συλλέγονται και ανωνυμοποιημένα ή ψευδονυμοποιημένα δεδομένα που προέρχονται από ιατρικές συσκευές, εφαρμογές ευεξίας, κλινικές δοκιμές, μητρώα δημόσιας υγείας (δευτερογενής χρήση).

Ωστόσο, δεν επιτρέπεται η δευτερογενής χρήση των δεδομένων για εμπορικούς σκοπούς, όπως είναι η διαφήμιση και το μάρκετινγκ. Τα δεδομένα υγείας που συλλέγονται απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη αποφάσεων εις βάρος ενός ατόμου, όπως αποφάσεων σχετικά με τις προσφορές εργασίας και την αξιολόγηση αιτημάτων ασφάλισης και όρων δανεισμού.

Ο Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας , επίσης, απαγορεύει να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα για την ανάπτυξη προϊόντων όπως παράνομα ναρκωτικά, αλκοολούχα ποτά, προϊόντα καπνού και νικοτίνης, όπλα ή προϊόντα και υπηρεσίες που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία.

Τα επόμενα βήματα:

Ο Κανονισμός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας θα τεθεί σε εφαρμογή στα κράτη μέλη της Ε.Ε. σε δύο χρόνια. Ωστόσο, έχουν διατυπωθεί ανησυχίες για την εκτεταμένη ανταλλαγή ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων, καθώς χωρίς την πρέπουσα προσοχή θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ιδιωτικότητα των προσώπων.

Το βασικό ζήτημα που έχει τεθεί σχετίζεται με τη δυνατότητα ανάκλησης της συγκατάθεσης του ασθενούς για την επεξεργασία των δεδομένων τους από τρίτους. Παρά την αρχική νομοθετική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η δυνατότητα αυτή θα προσφέρεται στον ασθενή (επιλογή opt-out/opt-in), αλλά μπορεί να κάμπτεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος.

 

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας αποτελεί καινοτομία και υπόσχεται μία νέα πραγματικότητα στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης αξιοποιώντας τις νέες τεχνολογίες. Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται σημαντική επένδυση στην τεχνολογία και την υποδομή για να καταστεί δυνατή η διαλειτουργικότητα των συστημάτων υγείας σε όλη την Ευρώπη.

 

Πηγές:

European Health Data Space – European Commission (europa.eu)

The European Health Data Space (EHDS) (european-health-data-space.com)

EU Health Data Space: more efficient treatments and life-saving research | News | European Parliament (europa.eu)

What personal info may be shared by Europe’s new Health Data Space? | Euronews

 

Περισσότερα άρθρα μπορείτε να διαβάσετε στο BLOG της εταιρείας μας

Top